2005年4月1日 國家食品藥品監督局發布<<YY0505-2005醫用電氣設備電磁兼容性要求和試驗>>
過渡期為兩年. 到2007年4月1號強制性標準.
以前相關部門在醫療器械方面的安全要求就1995年發布過<<GB9701.1--1995醫用電氣設備安全通用要求>>
所以<<YY0505-2005醫用電氣設備電磁兼容性要求和試驗>>是繼<<GB9701.1--1995醫用電氣設備安全通用要求>>首部有關醫用電氣設備電磁兼容性要求的強制性標準.另外YY0505-2005與GB9701.1--1995屬于并列標準,是GB9706.1標準中的"第36章電磁兼容性"標準的引用.
國際背景:國際電工委員會(IEC)自1993年發布的"IEC60601-1-2:1993醫用電氣設備電磁兼容性要求和試驗"2001年9月IEC對第一版作了修訂,發布了第二版,即IEC60601-1-2:2001
歐洲,2001年11月制定和發布了EN60601-1-2,標準規定過渡期為3年.至2004年11正式執行.
美國,FDA規定執行第二版IEC60601-1-2,截止2004年11月.
日本,JIS T0601-1-2.2002年8月制定發布.
醫用電氣設備試驗的主要技術要求:1)電磁發射要求 2)電磁敏感度要求
電磁發射要求包括對無線電業務的保護要求和公共電網的保護要求.
電磁敏感度要求中涉及到的測試有:靜電放電抗擾度要求;射頻電磁場輻射抗擾度要求:電快速瞬變脈沖群抗擾度要求,雷擊浪涌抗擾度要求;射頻場感應的傳導抗擾度要求;周波跌落抗擾度要求;工頻磁場抗擾度要求幾項